根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品生產質量管理規范》及其附錄規定，2026年7月8日-10日，江西省藥品檢查員中心3名檢查員蒞臨江西制藥有限責任公司，對公司小容量注射劑車間非最終滅菌A/B線、固體制劑車間片劑生產線進行常規檢查。

檢查前監管單位正式下發《現場檢查通知單》，明確檢查人員及聯系方式，保障檢查全程公開透明。檢查組圍繞質量管理體系、A線/B線無菌潔凈區環境管控、無菌操作規范、原輔料全流程追溯、生產工藝參數控制、成品檢驗放行、設備維護、人員GMP培訓等關鍵模塊逐項核查。針對高風險的非最終滅菌注射劑車間，檢查組重點核查微生物防控、隔離操作、環境監測數據等核心風險點，對片劑生產線粉塵管控、批次區分、交叉污染防范工作進行細致評審。經全面評審，公司各項管理均符合GMP規范要求，順利通過本次現場檢查。

公司負責人表示，此次順利通過檢查是監管部門對企業質量管控工作的充分認可。下一步，企業將以本次檢查為契機，持續深化全鏈條質量管理：一是對照GMP標準常態化開展內部自查自糾，細化無菌生產管控細則；二是持續升級潔凈車間生產設備，強化注射劑等高風險品類風險防控能力；三是建立全員長效質量培訓機制，牢固樹立“質量為先”的制藥理念，以嚴苛標準保障藥品安全有效，切實履行藥企民生責任。

（文/江西制藥 黃力培）